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  微生物檢驗(yàn)是食品藥品檢驗(yàn)過程的重要環(huán)節(jié)，微生物檢驗(yàn)結(jié)果受很多因素的影響，為保證實(shí)驗(yàn)室凈化操作環(huán)境的穩(wěn)定性、檢驗(yàn)過程的快捷性、檢驗(yàn)結(jié)果的有效性、可靠性和準(zhǔn)確性，避免偏差的產(chǎn)生，須對微生物潔凈實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行科學(xué)的監(jiān)測、合理的驗(yàn)證，對潔凈實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行微生物監(jiān)測和質(zhì)量控制，使受控環(huán)境維持可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。現(xiàn)就如何對實(shí)驗(yàn)室凈化進(jìn)行質(zhì)量控制做如下分析。

1、人員要求

實(shí)驗(yàn)室凈化人員應(yīng)接受無菌操作、培養(yǎng)基制備、消毒、滅菌、注平板、菌落計(jì)數(shù)、菌種的轉(zhuǎn)種、傳代和保藏、微生物檢查方法和鑒定技術(shù)、生物安全等培訓(xùn)，經(jīng)考核合格方可上崗，并接受繼續(xù)教育。實(shí)驗(yàn)室凈化檢驗(yàn)人員所有操作須遵守操作規(guī)程和操作規(guī)范的要求。

2、潔凈實(shí)驗(yàn)室參數(shù)確認(rèn)

定期進(jìn)行空氣懸浮粒子、浮游菌和沉降菌、關(guān)鍵檢測臺面、人員操作服表面及五指手套的監(jiān)測。每2年檢測高效空氣過濾器的完整性；每 2 年監(jiān)測單向流氣流組織；每年監(jiān)測A級平均風(fēng)速：設(shè)備0.25~ 0.50m/s，設(shè)施 0.36~ 0.54m/s。

3、監(jiān)測方法

懸浮粒子的監(jiān)測按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；沉降菌的監(jiān)測按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》[3] 的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；浮游菌的監(jiān)測按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；表面微生物用接觸碟法和擦拭法進(jìn)行監(jiān)測。

4、警戒限和糾偏限

微生物潔凈實(shí)驗(yàn)室根據(jù)不同潔凈區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn)，制定微生物監(jiān)測警戒限和糾偏限，A級環(huán)境應(yīng)無微生物污染。

5、偏差處理

當(dāng)微生物監(jiān)測結(jié)果超出糾偏限度時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理規(guī)程進(jìn)行報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及采取糾正措施，并對糾正措施的有效性進(jìn)行評估。

做好實(shí)驗(yàn)室凈化工程的質(zhì)量控制是保證實(shí)驗(yàn)室良好運(yùn)行，保證微生物檢驗(yàn)有效、可靠、準(zhǔn)確、快捷的前提和條件，微生物潔凈實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制應(yīng)是一長期、持續(xù)的過程，我們應(yīng)為之不懈努力，持之以恒。實(shí)驗(yàn)室全體人員應(yīng)遵守操作規(guī)程和操作規(guī)范、不斷提升檢驗(yàn)技術(shù)和操作能力，切實(shí)做好質(zhì)量控制。